الزامات سیستم مدیریت کیفیت- تجهیزات پزشکی ISO 13485 : 2003

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمان هایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات پس از فروش مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گیرد.
همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله "سازمان های گواهی کننده" جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات و قوانین مورد استفاده قرار گیرد .

 

رویکرد فرآیندی ( Process approach )

این استاندارد بین المللی بر مبنای رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت بنا شده است .
هر فعالیتی که در درونداد را به برونداد تبدیل نماید می توان به عنوان یک فرآیند در نظر گرفت . برای کارکرد اثربخش یک سازمان فرآیندهای مرتبط به هم متعددی باید شناسایی شده و مدیریت گردد .
غالبا" برونداد یک فرآیند مستقیما" درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .
بکارگیری سیستمی از فرآیندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها "رویکرد فرآیندی " نامیده می شود .

 

سازگاری با سایر سیستم های مدیریت

برای راحتی استفاده کنندگان در جامعه ابزار پزشکی ، این استاندارد بین المللی از شکل ایزو ۹۰۰۱ تبعیت می کند .
این استاندارد در برگیرنده الزامات خاص سایر سیستم های مدیریت از قبیل الزاماتی که در مدیریت زیست محیطی ،مدیریت بهداشت و ایمنی کار یا مدیریت مالی در نظر گرفته شده اند نمی باشد.
سازمان می تواند سیستم های مدیریت فعلی خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد .

 

تعاریف

 

۱ هشدار توصیه ای ( Advisory Notice )

هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و / یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد جهت موارد زیر صادرمی کند :
     - استفاده از ابزار پزشکی
     - تغییر و تبدیل ابزار پزشکی
     - بازگرداندن ابزار پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است .
     - انهدام ابزار پزشکی
یادآوری – صدور هشدار توصیه ای ممکن است جهت انطباق با مقررات ملی یا منطقه ای نیز لازم باشد.

 

۲ شکایت مشتری (Customer Complaint )

مکاتبات و تماس های کتبی ، الکترونیکی یا شفاهی که نقائص مربوط به اصل و شناسایی، کیفیت ، ماندگاری قابلیت اعتماد ، ایمنی یا عملکرد یک ابزار پزشکی که وارد بازار شده است را ارائه نماید.

 

۳ ابزار پزشکی ( Medical Device )

هرگونه وسائل ، ادوات ، دستگاه ها ، ابزار ، ماشین ،تجهیز ، قطعات کارگذاشتنی ، معرف های تشخیصی ، کالیبراتور نرم افزار مواد و موارد مشابه و مرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکاررفته و برای مصرف انسان جهت اهداف زیر استفاده دارد:
     - تشخیص ، پیشگیری ، پایش، معالجه، یا تسکین بیماری
     - تشخیص، پایش،معالجه، تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی
     - تحقیق، جایگزینی ، اصلاح یا پشتیبانی ساختمان بدن (Anatomy ) یا یک فرآیند فیزیولوژیک
     - حمایت و نگهداری زندگی
     - کنترل جنین
     - ضد عفونی کردن ابزار پزشکی
     - آماده نمودن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمایش تشخیصی نمونه های بدست آمده از بدن انسان
و آن ابزارهایی که عملیات اصلی مورد نظر در داخل و خارج بدن انسان را از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی ، ایمن شناسی و متابولیک به انجام نمی رسانند . (اما این سه گروه ابزار به اثر بخشی عملکرد ابزارها کمک می کند

 

استقرار این استاندارد مزایای عمده زیر را برای سازمان به همراه دارد:

    -افزایش سطح رضایت مشتریان و کاهش شکایات مشتریان
   -کاهش محصولات / خدمات نامنطیق و افزایش سطح کیفی وراندمان نیروی انسانی
   -افزایش اعتبار خارجی سازمان نزد مشتریان و سایر طرفهای ذینفع
   -صرفه جویی و کاهش هزینه ها و افزایش سطح کنترل بر عملکرد سازمان

 

در طـراحی و اسـتقرار سـيستم مـديريت کـيفيت، مـراحل اجـرايي زیر را باید در نظر داشت:

الف ) اجرای نگرش فرايندی:
  ۱- شناسايي فرايندهای موجود در شرکت
  ۲- رسم نقشه فرايندها
  ۳- تدوين ماتريس ارتباط فرايندها بمنظور شناسايی ارتباط متقابل و اثرگذاری فرايندها بر يکديگر.
  ۴- رسم فلوچارت جريان فرايندها برای شناسايی روند کاری در آنها و آموزش به کارکنان.
  ۵- تعيين معيارهای ارزيابی اثر بخشی فرايندها بمنظور کنترل موثر و الويت بندی اهميت آنها.
  ۶- پايش و اندازه گيری عملکرد فرايندها و ايجاد سيستم گزارش دهی به مديريت ارشد سازمان.

ب ) اجرای مشتری محوری:
  ۱- تشکيل کميته نظرسنجی از مشتريان.
  ۲- معيارسنجی رضايت مشتريان .
  ۳- طراحی و تدوين پرسشنامه های رضايت سنجی.
  ۴- طراحی و تدوين روش پايش و اندازه گيری رضايت مشتريان.
  ۵- بهبود و کنترل موثر در فرايندهای مرتبط با مشتريان.

ج ) اجرای نگرش سيستمی:
  ۱- يکنواخت و هم جهت نمودن کليه فرايندهای شرکت از طريق تعيين اهداف کلان و برنامه ريزی صحيح جهت تحقق آنها.
  ۲- تدوين خط مشی کيفيت سازمان.
  ۳- طراحی روش کنترل و بروز نمايي مدارک و سوابق کيفيت .
  ۴- طراحی روش کنترل محصول نامنطبق بمنظور شناسايی و کنترل مناسب محصولات نامنطبق.
  ۵- طراحی روش اقدامات اصلاحی و اقدامات پيشگيرانه.
  ۶- طراحی و برنامه ريزی مميزی های داخلی سيستم.
  ۷- تشکيل کميته اقدام اصلاحی و پيشگيرانه شامل مسئولين فرايندها.
  ۸- برگزاری موثر بازنگری مديريت به منظور تصميم گيری در پيشبرد روند کار و تغيير اهداف.
  ۹- طراحی فرمهای مورد نياز سيستم مديريت کيفيت در کليه واحدها.
  ۱۰- طراحی و اجرای سيستم کدينگ برای کليه مستندات و فرمهای مورد استفاده در سيستم مديريت.
  ۱۱- طراحی و اجرای سيستم کنترل و ارزيابی خريد کالا و خدمات.
  ۱۲- بهبود سيستم شناسايي و قابليت رديابی در ارائه خدمات سازمان.
  ۱۳- بهبود و کنترل موثر فرايند تحقيق و توسعه در سازمان.
  ۱۴- تعيين نقاط شکست در محصول براساس روش FMEA
  ۱۵- ارزيابی نقاط شکست در محصول

د ) مديريت منابع :
 - منابع انسانی:
   ۱- تعيين شرايط شايستگی و صلاحيت کارکنان براساس تحصيلات ، تجربه ، مهارتها و آموزش در کليه واحدهای سازمان.
   ۲- طراحی و اجرای سيستم آموزش کليه کارکنان سازمان براساس استاندارد بين المللی ISO ۱۰۰۱۵ .

 - منابع فيزيکی :
   ۱- طراحی و اجرای سيستم نگهداری پيشگيرانه تجهيزات.
   ۲- طراحی و اجرای سيستم تعميرات اتفاقی.
   ۳- طراحی سيستم کاليبراسيون تجهيزات براساس استاندارد بين المللی ISO ۱۰۰۱۲.
   ۴- کنترل موجودی و نحوه نگهداری تجهيزات پزشکی در سازمان.